ข้อบังคับสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
ว่าด้วยการจัดตั้งสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
พ.ศ. ๒๕๔๙
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ (๕) แห่งพระราชบัญญัติสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๓๕ คณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ออกข้อบังคับว่าด้วยการจัดตั้งสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ไว้ ดังนี้
บททั่วไป
ข้อ ๑ ข้อบังคับนี้เรียกว่า “ข้อบังคับสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ว่าด้วยการจัดตั้งสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ พ.ศ. ๒๕๔๙”
ข้อ ๒[๑] ข้อบังคับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๓ ในข้อบังคับนี้
“สถาบัน” หมายความว่า สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
“สถาบันพัฒนา” หมายความว่า สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
“ผู้อำนวยการ” หมายความว่า ผู้อำนวยการสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
“คณะกรรมการบริหาร” หมายความว่า คณะกรรมการบริหารสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
“กรรมการ” หมายความว่า กรรมการบริหารสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
ข้อ ๔ ให้ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข เป็นผู้รักษาการตามข้อบังคับนี้ และให้มีอำนาจจัดทำระเบียบ หลักเกณฑ์ หรือแนวทางปฏิบัติเพื่อประโยชน์ในการปฏิบัติตามข้อบังคับนี้ทั้งนี้ ต้องไม่ขัดหรือแย้งกับมติหรือข้อบังคับอื่นๆ ของคณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
ข้อ ๕ ให้จัดตั้งสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ เรียกโดยย่อว่า สคม. ชื่อภาษาอังกฤษว่า Institute for Development of Human Research Protection ชื่อย่อภาษาอังกฤษว่า IHRP เป็นส่วนงานหนึ่งของสถาบัน
ข้อ ๖ สถาบันพัฒนามีวัตถุประสงค์ ดังต่อไปนี้
(๑) พัฒนากฎหมายเกี่ยวกับการวิจัยในมนุษย์
(๒) พัฒนาข้อเสนอนโยบายด้านการวิจัยในมนุษย์
(๓) พัฒนามาตรฐาน หลักเกณฑ์ และแนวทางการวิจัยในมนุษย์
(๔) กระตุ้นให้เกิดการพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
(๕) เป็นศูนย์รวมองค์ความรู้ด้านการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
(๖) ทบทวน พิจารณาให้การรับรองและเสนอแนะโครงการวิจัยในมนุษย์ในลักษณะพหุสถาบัน หรือ การวิจัยในมนุษย์ที่ต้องการการทบทวน พิจารณา และรับรองในระดับชาติ
(๗) บริหารกองทุนตามข้อบังคับนี้
(๘) กระทำการอื่นตามที่คณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขกำหนดหรือมอบหมาย
ข้อ ๗ ให้สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ มีผู้อำ นวยการคนหนึ่งซึ่งคณะกรรมการบริหารแต่งตั้งด้วยความเห็นชอบของคณะกรรมการวิจัยระบบสาธารณสุข
ข้อ ๘ ให้ผู้อำนวยการมีวาระในตำแหน่งคราวละสี่ปี และอาจได้รับแต่งตั้งอีกได้แต่ไม่เกินสองวาระติดต่อกัน หากมีเหตุผลความจำเป็นต้องให้ดำรงตำแหน่งเกินกว่าสองวาระต้องได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
ข้อ ๙ ให้ผู้อำนวยการมีอำนาจหน้าที่ ดังนี้
(๑) บริหารกิจการของสถาบันพัฒนาให้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ นโยบาย ระเบียบ และมติคณะกรรมการบริหาร
(๒) บังคับบัญชาพนักงานและลูกจ้างในสังกัดสถาบันพัฒนาทุกตำแหน่ง
(๓) วางระเบียบเกี่ยวกับการดำเนินงานของสถาบันพัฒนา โดยไม่ขัดหรือแย้งกับข้อบังคับ ระเบียบ มติคณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข หรือมติคณะกรรมการบริหาร
(๔) ปฏิบัติหน้าที่อื่นตามที่คณะกรรมการบริหารหรือผู้อำนวยการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขมอบหมาย
คณะกรรมการบริหารสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
ข้อ ๑๐ ให้มีคณะกรรมการบริหารสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ซึ่งคณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขแต่งตั้งคณะหนึ่งจำนวนไม่เกินสิบห้าคน ประกอบด้วย
(๑) กรรมการผู้แทนส่วนราชการจำนวนไม่เกินสี่คน ประกอบด้วย ผู้แทนกระทรวงสาธารณสุข ผู้แทนกระทรวงศึกษาธิการ ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ และผู้แทนสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ หน่วยงานละหนึ่งคน
(๒) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิจำนวนไม่เกินห้าคน ซึ่งคณะกรรมการบริหารสรรหาคัดเลือกจากผู้ทรงคุณวุฒิที่มีประสบการณ์ด้านการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
(๓) กรรมการผู้แทนสภากาชาดไทย และคณะกรรมการสิทธิมนุษยชนแห่งชาติองค์กรละหนึ่งคน และนักวิจัยซึ่งคณะกรรมการบริหารสรรหาคัดเลือกจำนวนหนึ่งคน
(๔) กรรมการผู้แทนจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขจำนวนหนึ่งคนและผู้แทนสำนักงานกองทุนสนับสนุนการวิจัยจำนวนหนึ่งคน
ให้คณะกรรมการบริหารเลือกกรรมการจาก (๒) หรือ (๓) คนหนึ่ง ทำหน้าที่เป็นประธานกรรมการ
ให้ผู้อำนวยการเป็นกรรมการและเลขานุการคณะกรรมการบริหาร
ข้อ ๑๑ ให้คณะกรรมการบริหาร มีอำนาจหน้าที่ ดังนี้
(๑) บริหารกิจการของสถาบันพัฒนาให้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ และตามนโยบาย ข้อบังคับ ระเบียบ และมติของคณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
(๒) พิจารณาแผนหลักและแผนการดำเนินงานของสถาบันพัฒนา
(๓) กำหนดนโยบายและควบคุมดูแลการบริหารเงินกองทุน และพิจารณาจัดสรรเงินกองทุนสำหรับกิจกรรมต่างๆ
(๔) ปฏิบัติหน้าที่อื่นตามที่คณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขมอบหมาย
ข้อ ๑๒ ให้ประธานและกรรมการตามข้อ ๑๐ (๒) และ (๓) อยู่ในตำแหน่งคราวละสามปีและอาจได้รับการแต่งตั้งอีกได้แต่รวมแล้วไม่เกินสองวาระติดต่อกัน
ในกรณีที่กรรมการซึ่งคณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขแต่งตั้งพ้นจากตำแหน่งก่อนวาระ หรือในกรณีที่คณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขแต่งตั้งกรรมการเพิ่มในระหว่างที่กรรมการซึ่งแต่งตั้งไว้แล้วยังมีวาระอยู่ในตำแหน่ง ให้ผู้ได้รับแต่งตั้งให้ดำรงตำแหน่งแทนหรือเป็นกรรมการเพิ่มขึ้น อยู่ในตำแหน่งเท่ากับวาระที่เหลืออยู่ของกรรมการซึ่งได้แต่งตั้งไว้แล้ว
เมื่อครบกำหนดตามวาระดังกล่าวในวรรคหนึ่ง หากยังมิได้มีการแต่งตั้งคณะกรรมการบริหารขึ้นใหม่ ให้คณะกรรมการบริหารซึ่งพ้นจากตำแหน่งตามวาระนั้น อยู่ในตำแหน่งเพื่อดำเนินงานต่อไปจนกว่าคณะกรรมการบริหารซึ่งได้รับแต่งตั้งใหม่เข้ารับหน้าที่
ข้อ ๑๓ นอกจากการพ้นจากตำแหน่งตามวาระตามข้อ ๑๒ ให้กรรมการพ้นจากตำแหน่งเมื่อ
(๑) ตาย
(๒) ลาออก
(๓) คณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขให้ออก เพราะมีความประพฤติเสื่อมเสีย บกพร่อง หรือไม่สุจริตต่อหน้าที่ หรือหย่อนความสามารถ
(๔) เป็นคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ
(๕) ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก เว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ
ข้อ ๑๔ การประชุมของคณะกรรมการบริหารต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของจำนวนกรรมการทั้งหมด จึงจะเป็นองค์ประชุม
ในการประชุมคณะกรรมการบริหาร ถ้าประธานกรรมการไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ ให้ที่ประชุมเลือกกรรมการคนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม
การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก
กรรมการคนหนึ่งให้มีเสียงหนึ่งในการลงคะแนน ถ้าคะแนนเสียงเท่ากันให้ประธานในที่ประชุมออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกหนึ่งเสียงเป็นเสียงชี้ขาด
ข้อ ๑๕ คณะกรรมการบริหารมีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการหรือคณะกรรมการวิชาการเพื่อพิจารณาหรือปฏิบัติการอย่างหนึ่งอย่างใดตามที่คณะกรรมการบริหารมอบหมายได้
ข้อ ๑๖ ให้คณะกรรมการบริหาร ได้รับเบี้ยประชุมและประโยชน์ตอบแทนอื่นตามที่คณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขกำหนด
ข้อ ๑๗ ให้นำความในข้อ ๑๓ ข้อ ๑๔ และข้อ ๑๖ มาใช้บังคับแก่คณะอนุกรรมการหรือคณะกรรมการวิชาการโดยอนุโลม
บัญชีการเงินเพื่อการพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
ข้อ ๑๘ ให้มีบัญชีในสถาบันพัฒนา เรียกว่า “บัญชีการเงินเพื่อการพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์” เพื่อเป็นบัญชีการเงิน ควบคุมการหมุนเวียนและใช้จ่ายสำหรับการดำเนินงานของสถาบันพัฒนารายได้ของสถาบันพัฒนา ประกอบด้วย
(๑) เงินอุดหนุนจากสถาบันจัดสรรให้
(๒) เงินอุดหนุนจากองค์กรให้ทุนภายในประเทศ
(๓) เงินอุดหนุนจากต่างประเทศ รวมทั้งองค์การระหว่างประเทศ
(๔) เงินหรือทรัพย์สินที่มีผู้มอบให้สมทบกองทุน
(๕) ดอกผลหรือรายได้ของกองทุนรวมทั้งผลประโยชน์จากทรัพย์สินทางปัญญาและค่าตอบแทนหรือผลประโยชน์อื่นๆ ที่เกิดจากการดำเนินงาน
ข้อ ๑๙ รายได้ของสถาบันพัฒนา ให้ลงบัญชีใน บัญชีการเงินเพื่อการพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
ข้อ ๒๐ ระบบการบัญชี งบดุล บัญชีทำการและบัญชีกำไรขาดทุน ให้เป็นไปตามที่สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขกำหนด
ข้อ ๒๑ ให้สถาบันพัฒนาจัดทำ รายงานประจำ ปีเสนอคณะกรรมการบริหาร และเสนอคณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขเพื่อทราบ
การติดตามและประเมินผล
ข้อ ๒๒ คณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขมีอำนาจติดตาม ตรวจสอบ และประเมินผลการดำ เนินกิจการของสถาบันพัฒนา และเพื่อการนี้คณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขอาจแต่งตั้งคณะกรรมการเพื่อทำหน้าที่ดังกล่าว รวมทั้งให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการพัฒนาและรับรองคุณภาพการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ตามที่เห็นสมควร
บทเฉพาะกาล
ข้อ ๒๓ ในวาระแรกกรรมการบริหารตามข้อ ๑๐(๒) และ (๓) และผู้อำนวยการให้ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขเป็นผู้สรรหาและเสนอชื่อให้คณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขแต่งตั้งและเห็นชอบ
ข้อ ๒๔ ให้ประธานกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขเป็นผู้พิจารณาแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เพื่อปฏิบัติหน้าที่ตามวัตถุประสงค์ ข้อ ๖ (๖)ในวาระแรก
ประกาศ ณ วันที่ ๒๙ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๔๙
พินิจ จารุสมบัติ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ประธานกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
ก้องเกียรติ/ผู้จัดทำ
๒๐ ตุลาคม ๒๕๕๑