ข้อบังคับสภาเภสัชกรรม
ว่าด้วยข้อจำกัดและเงื่อนไขในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2540
---------
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 23 (4) ณ และด้วยความเห็นชอบของ
สภานายกพิเศษตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2537
คณะกรรมการสภาเภสัชกรรมออกข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยข้อจำกัดและเงื่อนไข
ในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2540 ไวดังต่อไปนี้
เพื่อให้การปฏิบัติของเภสัชกรผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ในการกระทำ
หรือปฏิบัติการที่อาจเกี่ยวข้องกับสาขาวิชาชีพอื่น ๆ เกิดความชัดเจนในขอบเขตการ
ปฏิบัติ จึงได้กำหนดข้อจำกัดในการปฏิบัติเฉพาะสำหรับเภสัชกรและเงื่อนไขในการ
ปฏิบัติในการกระทำหรือปฏิบัติการในเรื่องต่าง ๆ ดังกล่าวดังนี้
ข้อ 1 การเตรียมยา การผลิตยา การประดิษฐ์ยา
1.1 คัดเลือกและกำหนดมาตรฐานคุณลักษณะเฉพาะของเภสัช
เคมีภัณฑ์ทั้งที่เป็นตัวยาสำคัญและตัวยาประกอบ
1.2 จัดทำมาตรฐานสำหรับวิธีการปฏิบัติในการผลิตยา
(Standard Operation Procedure)
1.3 พัฒนาสูตรตำรับยา
1.4 ควบคุมตรวจสอบการผลิตยาให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
ข้อ 2 การเลือกสรรยา
2.1 คัดเลือก ประเมินความน่าเชื่อถือ และเสนอรายละเอียด
ข้อมูลเกี่ยวกับตำรับยาเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยา ในการผลิตหรือนำสั่งเข้ายา
2.2 จัดทำและกำหนดมาตรฐานคุณลักษณะเฉพาะของยาสำหรับ
การคัดเลือกและจัดหา
2.3 นำเสนอข้อมูลด้านยาที่เกี่ยวข้องกับหลักวิชาการทาง
เภสัชศาสตร์แก่ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์สาขาต่าง ๆ เพื่อการเลือกสั่งใช้ยา
2.4 ต้องให้ข้อมูลด้านยาที่ถูกต้อง เป็นกลางและมีหลักฐานอ้างอิง
ที่ชัดเจน เชื่อถือได้และสอดคล้องกับระดับของการประกอบวิชาชีพหรือการประกอบ
โรคศิลปะของผู้รับข้อมูล
ข้อ 3 การวิเคราะห์ยา การควบคุมและประกันคุณภาพ
3.1 คัดเลือกและพัฒนาวิธีการตรวจวิเคราะห์ยา ให้เป็นไปตาม
เกณฑ์มาตรฐาน
3.2 รับรองคุณภาพและผลการตรวจวิเคราะห์ยา
3.3 ต้องใช้วิธีการวิเคราะห์ยาที่ถูกต้อง เหมาะสมและมีหลักฐาน
อ้างอิงที่ชัดเจนเชื่อถือได้
3.4 ต้องตรวจสอบหลักฐานและผลการตรวจวิเคราะห์ว่าเป็นผล
จากการปฏิบัติจริง ที่ถูกต้อง ชัดเจน ก่อนลงนามรับรอง
3.5 ต้องตรวจสอบมาตรฐานและความเที่ยงตรงของเครื่องมือ
อุปกรณ์ในการตรวจวิเคราะห์ต่าง ๆ เป็นระยะอย่างต่อเนื่อง
3.6 ต้องจัดเก็บรักษาและส่งมอบยาให้ถูกต้องตามเกณฑ์มาตรฐาน
ข้อ 4 การปรับปรุงยาและจ่ายยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพ
เวชกรรมผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
4.1 ตรวจสอบความถูกต้องเหมาะสมของยาที่จะจ่าย และส่งมอบ
ยาให้กับผู้ป่วยที่มารับบริการ
4.2 ติดตามและประเมินปัญหา เพื่อวางแผนและประสานงานกับ
ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ สาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง ในการแก้ไขปัญหาที่เกิดจากการ
ใช้ยาของผู้ป่วย
4.3 ให้คำปรึกษาปัญหาด้านยาแก่ผู้ป่วยและประชาชนที่มารับบริการ
4.4 ปรุงยา ผสมยา ตามคำสั่ง (ใบสั่ง) ของผู้ประกอบวิชาชีพ
เวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
4.5 ให้คำปรึกษาแนะนำและให้ข้อมูลด้านยาแก่บุคลากรทาง
การแพทย์สาขาต่าง ๆ
4.6 ต้องจัดให้มีเวชภัณฑ์ที่ถูกต้องตามกฎหมายและมีคุณภาพตาม
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาไว้บริการ
4.7 ต้องแสดงชื่อยา ความแรง ขนาดการใช้ ที่ชัดเจนทุกครั้ง
ที่มีการจำหน่าย จ่ายหรือส่งมอบให้กับผู้มาบริการ
4.8 ต้องให้คำแนะนำเกี่ยวกับยาที่จ่ายหรือส่งมอบให้กับผู้มา
รับบริการ ในประเด็นต่าง ๆ ดังนี้
1. ชื่อยา
2. ข้อบ่งใช้
3. ขนาดและวิธีการใช้
4. ผลข้างเคียง *Side effect) (ถ้ามี) และอาการ
ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (Adverse Drug Reaction) ที่อาจเกิดขึ้น
5. ข้อควรระวังและข้อควรปฏิบัติในการใช้ยาดังกล่าว
6. การปฏิบัติเมื่อเกิดปัญหาจากการใช้ยาดังกล่าว
4.9 ต้องจัดทำรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาตาม
แบบฟอมร์ที่กำหนด
4.10 ต้องให้ข้อมูลด้านยาที่ถูกต้อง เป็นกลางและมีหลักฐานอ้างอิง
ที่ชัดเจน เชื่อถือได้
4.11 ต้องจดทำบันทึกประวัติการใช้ยาของผู้ป่วย ในกรณีที่พบว่า
ยาที่ผู้ป่วย ได้รับอาจก่อให้เกิดปัญหาจากการใช้ยา
ข้อ 5 การปรับปรุงยาและการขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
5.1 จำหน่าย จ่าย หรือส่งมอบ ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ
วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาเสพติดให้โทษ ด้วยตนเอง
5.2 ให้คำปรึกษาปัญหาด้านยาแก่ผู้ป่ายและประชาชนที่มารับ
บริการ
5.3 ปรุงยา ผสมยา ตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์,
5.4 ต้องแสดงตนให้สาธารณชนทราบว่าเป็นผู้ประกอบวิชาชีพ
เภสัชกรรม หรือใส่ชุดปฏิบัติงานตามที่สภาเภสัชกรรมกำหนด
5.5 ต้องปฏิบัติงานในสถานที่ซึ่งเหมาะสมต่อการประกอบวิชาชีพ
5.6 ต้องจัดให้มีเวชภัณฑ์ที่ถูกต้องตามกฎหมายและมีคุณภาพตาม
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ไว้บริการ
5.7 ต้องเลือกสรรยาที่ถูกต้องเหมาะสมกับสภาวะการเจ็บป่วย
ของผู้ป่วยหรือประชาชนที่มารับบริการ เพื่อจำหน่าย จ่ายหรือส่งมอบให้กับผู้มารับบริการ
5.8 ต้องแสดงชื่อยา ความแรง ขนาดการใช้ ที่ชัดเจนทุกครั้งที่มี
การจำหน่าย จ่าย หรือส่งมอบยาให้กับผู้มารับบริการ
5.9 ต้องให้คำแนะนำเกี่ยวกับยาที่จำหน่าย จ่าย หรือส่งมอบให้
กับผู้มารับบริการในประเด็นต่าง ๆ ดังนี้
1. ชื่อยา
2. ข้อบ่งใช้
3. ขนาดและวิธีการใช้
4. ผลข้างเคียง (Side effect) (ถ้ามี) และอาการ
ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (Adverse Drug Reaction) ที่อาจเกิดขึ้น
5. ข้อควรระวังและข้อควรปฏิบัติในการใช้ยาดังกล่าว
6. การปฏิบัติเมื่อเกิดปัญหาจากการใช้ยาดังกล่าว
5.10 ต้องจัดทำรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาตาม
แบบฟอร์มที่กำหนด
5.11 ต้องจัดทำบันทึกประวัติการใช้ยาของผู้ป่วย ในกรณีที่พบว่ายา
ที่ผู้ป่วยได้รับอาจก่อให้เกิดปัญหาจากการใช้ยา
เมื่อเภสัชกรผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ได้มีการปฏิบัติการตามสาขา
วิชาชีพเภสัชกรรมในด้านต่าง ๆ ดังที่กล่าวมาแล้วข้างต้น ให้ลงลายมือชื่อพร้อมเลขที่
ใบประกอบวิชาชีพที่ชัดเจนเพื่อการตรวจสอบ และอ้างอิงต่อไป
ข้อบังคับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป
ประกาศ ณ วันที่ 7 มกราคม พ.ศ. 2540
บุญอรรถ สายศร
นายกสภาเภสัชกรรม