กฎกระทรวง
กำหนดฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์
หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้วัตถุออกฤทธิ์
พ.ศ. ๒๕๕๐[๑]
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๒๗ (๓) แห่งพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ให้ยกเลิก
(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘
(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๓๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘
ข้อ ๒ ในกฎกระทรวงนี้
“ฉลาก” หมายความว่า รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมายหรือข้อความใดๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์
ข้อ ๓ ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องจัดให้มี
(๑) ฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตโดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน
(๒) เอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์ โดยแยกออกจากฉลาก เว้นแต่กรณีเป็นวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตเพื่อส่งออก การจัดให้มีเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้า
ฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ตามวรรคหนึ่ง ต้องจัดทำให้แล้วเสร็จก่อนขายหรือส่งออก
ข้อ ๔ ฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ต้องเป็นไปตามที่ได้ขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับไว้
ข้อ ๕ ฉลาก อย่างน้อยต้องมีรายการดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อวัตถุตำรับ
(๒) ปริมาณของวัตถุตำรับที่บรรจุ
(๓) ชื่อสามัญ (generic name) และปริมาณของวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของวัตถุตำรับนั้น ในกรณีที่ไม่มีชื่อสามัญ (generic name) ให้ใช้ชื่อทางเคมี (chemical name) ได้
(๔) เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่พนักงานเจ้าหน้าที่ออกให้
(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่วิเคราะห์
(๖) ชื่อผู้ผลิตและที่ตั้งของสถานที่ผลิต
(๗) ชื่อตัวแทนจำหน่ายและที่ตั้งของสถานที่จำหน่าย ในกรณีที่มีตัวแทนจำหน่าย
(๘) วัน เดือน ปี ที่ผลิต และวัน เดือน ปี ที่วัตถุตำรับสิ้นอายุ ในกรณีที่วัตถุตำรับนั้นมีการสิ้นอายุตามสภาพ หากไม่สามารถระบุวันที่ผลิตหรือวันที่วัตถุตำรับสิ้นอายุ ให้ระบุเดือน ปี ที่ผลิตและเดือน ปี ที่วัตถุตำรับสิ้นอายุ โดยต้องได้รับอนุญาตเป็นหนังสือจากผู้อนุญาต
(๙) คำว่า “วัตถุออกฤทธิ์” ด้วยอักษรสีแดงเป็นระยะติดต่อกันบนพื้นสีขาวมีเส้นกรอบสีแดงตลอดฉลากในแนวระดับ เห็นได้ชัดเจน
(๑๐) ข้อความว่า “คำเตือน อาจเสพติดและให้โทษ ต้องใช้ตามแพทย์สั่ง” ด้วยอักษรสีแดงมีลักษณะและขนาดที่ชัดเจนและเด่นกว่าข้อความอื่นในฉลาก ยกเว้นชื่อของวัตถุตำรับ
(๑๑) คำเตือนหรือข้อควรระวังในกรณีเป็นวัตถุออกฤทธิ์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๖ (๕) แสดงไว้ให้เห็นได้ชัดเจน หากไม่สามารถแสดงไว้ในฉลาก ให้แสดงคำเตือนหรือข้อควรระวังดังกล่าวไว้ในเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์
ข้อ ๖ ในกรณีที่วัตถุออกฤทธิ์บรรจุไว้ในภาชนะและมีหีบห่อ ต้องแสดงฉลากไว้ที่ภาชนะและหีบห่อที่บรรจุนั้นด้วย แต่ถ้าภาชนะบรรจุมีขนาดเล็กไม่สามารถแสดงรายการทั้งหมดตามข้อ ๕ ได้การแสดงฉลากไว้ที่ภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องมีรายการตามข้อ ๕ (๑) (๓) (๔) (๘) และ (๙)
ข้อ ๗ ฉลากของวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตเพื่อใช้สำหรับสัตว์ อย่างน้อยต้องมีรายการดังต่อไปนี้
(๑) รายการตามข้อ ๕ (๑) ถึง (๙)
(๒) ข้อความว่า “ใช้สำหรับสัตว์เท่านั้น” ด้วยอักษรสีแดงบนพื้นสีขาวมีเส้นกรอบสีแดงเห็นได้ชัดเจน
ข้อ ๘ ฉลากของวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตเพื่อส่งออก อย่างน้อยต้องมีรายการดังต่อไปนี้
(๑) รายการตามข้อ ๕ (๑) ถึง (๕)
(๒) ชื่อผู้ผลิตและที่ตั้งของสถานที่ผลิต และคำว่า “THAILAND”
(๓) ชื่อผู้ส่งออกและที่ตั้งของสถานที่ส่งออก ในกรณีที่มีตัวแทนส่งออก
(๔) ข้อความว่า “MFG. DATE …” เพื่อแสดงวัน เดือน ปีที่ผลิต และข้อความว่า “EXP DATE …” เพื่อแสดงวัน เดือน ปีที่วัตถุตำรับสิ้นอายุ ในกรณีที่วัตถุตำรับนั้นมีการสิ้นอายุตามสภาพ
(๕) ข้อความว่า “WARNING: MAY BE HABIT FORMING” ด้วยอักษรสีแดง เห็นได้ชัดเจน
(๖) ข้อความว่า “FOR VETERINARY USE ONLY” ด้วยอักษรสีแดง เห็นได้ชัดเจนในกรณีที่เป็นวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตเพื่อใช้สำหรับสัตว์
(๗) อักษร “E” ในกรอบสี่เหลี่ยม แสดงไว้ที่มุมบนด้านขวาของฉลากให้เห็นได้ชัดเจน เพื่อแสดงว่าเป็นฉลากของวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้น
กรณีที่ไม่สามารถระบุข้อความตาม (๔) (๕) หรือ (๖) หรือจำเป็นต้องใช้ข้อความในภาษาอื่นที่มีความหมายอย่างเดียวกัน ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้า ให้ผู้ผลิตแสดงความจำนงเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตโดยระบุเหตุผลและความจำเป็น และเมื่อได้รับอนุญาตแล้วจึงจะดำเนินการตามนั้นได้
มิให้นำความในข้อ ๑๐ มาใช้บังคับแก่ฉลากตามข้อนี้
ข้อ ๙ เอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ให้มีคำว่า “เอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์” ที่เห็นได้ชัดเจน โดยรายละเอียดในเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์อย่างน้อยต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อวัตถุตำรับ
(๒) ชื่อสามัญ (generic name) และปริมาณของวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของวัตถุตำรับนั้น ในกรณีที่ไม่มีชื่อสามัญ (generic name) ให้ใช้ชื่อทางเคมี (chemical name) ได้
(๓) คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
(๔) สรรพคุณหรือข้อบ่งใช้
(๕) ขนาดการใช้และวิธีใช้
(๖) ข้อความว่า “คำเตือน อาจเสพติดและให้โทษ ต้องใช้ตามแพทย์สั่ง” ซึ่งมีลักษณะและขนาดที่ชัดเจนและเด่นกว่าข้อความอื่นในเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์นั้น ยกเว้นชื่อของวัตถุตำรับ
(๗) คำเตือนหรือข้อควรระวังในกรณีเป็นวัตถุออกฤทธิ์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๖ (๕) และข้อมูลทางวิชาการเพิ่มเติม แสดงไว้ให้เห็นได้ชัดเจน
(๘) ข้อห้ามใช้
(๙) อาการไม่พึงประสงค์
(๑๐) ปฏิกิริยาระหว่างยา
(๑๑) การได้รับยาเกินขนาด
(๑๒) การเก็บรักษาและอายุการใช้ยา
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตเพื่อส่งออก ทั้งนี้ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้า
ข้อ ๑๐ ฉลาก และเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้วัตถุออกฤทธิ์ ต้องใช้ข้อความเป็นภาษาไทย ในกรณีมีข้อความภาษาต่างประเทศรวมอยู่ด้วย ต้องไม่ขัดกับข้อความภาษาไทย
ข้อ ๑๑ บรรดาฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้วัตถุออกฤทธิ์ที่มีข้อความไม่ตรงกับที่กำหนดโดยกฎกระทรวงนี้ที่ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ได้จัดให้มีที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์โดยถูกต้องตามกฎหมายอยู่แล้วก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์นั้นสิ้นอายุ แต่ทั้งนี้ ต้องไม่เกินหนึ่งปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ
ให้ไว้ ณ วันที่ ๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๐
มงคล ณ สงขลา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้วัตถุออกฤทธิ์ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิต ตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ใช้บังคับมานานแล้วไม่สอดคล้องกับสภาวการณ์ปัจจุบัน สมควรปรับปรุงกฎกระทรวงดังกล่าว โดยกำหนดรายละเอียดของฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้วัตถุออกฤทธิ์ เพื่อให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ปัจจุบัน รวมทั้งเป็นการสนับสนุนและส่งเสริมอุตสาหกรรมการผลิตและส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ของประเทศ จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
โสรศ/ผู้จัดทำ
๔ พฤษภาคม ๒๕๕๐