กฎกระทรวง
(พ.ศ. ๒๕๑๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๘ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.ย. ๑ และแผนผังของสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยา
ข้อ ๒ ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ทำตามแบบ ผ.ย.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ข้อ ๓ สถานที่ผลิตยาต้องมีระบบการระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น และต้องจัดแบ่งหรือแยกออกเป็นส่วนสัด สำหรับการผลิตยาหมวดยาปราศจากเชื้อ หมวดยาน้ำและขี้ผึ้งหรือครีม หมวดยาเภสัชเคมีภัณฑ์ หมวดยาผง ยาเม็ดและแคปซูล หมวดยาสกัด หมวดยาชีววัตถุ หรือหมวดยาอื่นๆ
สถานที่ผลิตยาแต่ละหมวดต้องมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๖ ตารางเมตร สำหรับหมวดยาปราศจากเชื้อ สถานที่ผลิตและบรรจุยาจะต้องปราศจากเชื้อโรคและฝุ่นละออง และสำหรับหมวดยาชีววัตถุต้องเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติควบคุมมาตรฐานชีววัตถุ พุทธศักราช ๒๔๘๓ การแบ่งบรรจุยาที่ผลิตขึ้นจะต้องแยกทำเป็นส่วนต่างหากจากการผลิตยา การควบคุมคุณภาพยาต้องทำในห้องซึ่งมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตร
สถานที่เก็บยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น และมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตร แยกเก็บวัตถุดิบ ยาบรรจุเสร็จ หรือวัตถุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายไว้เป็นส่วนสัด
ข้อ ๔ อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดต้องมีจำนวนไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้
ข้อ ๕ อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดหรือแต่ละอย่าง อย่างน้อยต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการควบคุมคุณภาพยาแต่ละอย่าง
ข้อ ๖ การเก็บยาต้องมีอุปกรณ์จำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้น
ข้อ ๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ × ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า “สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน”
(๒) จัดทำบัญชีรายละเอียดของวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้งโดยแสดงแหล่งผลิต ชื่อผู้ผลิต ปริมาณ และหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานตลอดจนวันเดือนปีที่ได้มา
(๓) จัดทำบัญชีการผลิตยาและบัญชีการขายยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้งที่ผลิตหรือขาย โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่ผลิตหรือขาย
(๔) จัดเก็บตัวอย่างยาที่ผลิตแล้วทุกอย่างทุกครั้งที่ผลิตในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี
(๕) ถ้าจะผลิตยาอย่างใหม่นอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว หรือจะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๖) ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาอย่างใดที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ข้อ ๘ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ และข้อ ๗ (๔) หรือ (๕) และควบคุมบัญชีการซื้อวัตถุดิบ บัญชีการผลิตยา และบัญชีการขายยาที่ผลิตแล้วตามที่ระบุไว้ในข้อ ๗ (๒) หรือ (๓) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
(๒) จัดทำป้ายชื่อเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๑๐ × ๓๕ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อและวิทยฐานะเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ผลิตยาที่เภสัชกรปฏิบัติการอยู่
ข้อ ๙ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ข้อ ๑๐[๒] การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตตามแบบ ผ.ย. ๓ ให้ใหม่ก็ได้
ข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ × ๔ เซนติเมตร สองรูป
ข้อ ๑๒ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยแผนผังของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ และใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของตนด้วย
ข้อ ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในจังหวัดพระนครและจังหวัดธนบุรี ให้ยื่น ณ กองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ ที่ทำการอนามัยจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตั้งอยู่ หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่
ข้อ ๑๔ ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท
(๒) ใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๕๐ บาท
(๓) การต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท
ให้ไว้ ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐
พระบำราศนราดูร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๘ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ จึงออกกฎกระทรวง
[เอกสารแนบท้าย]
๑. คำขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑)
๒. คำขอผลิตยาอย่างใหม่ คำขอผลิตยาตัวอย่าง หรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาที่ได้รับอนุญาตแล้ว (แบบ ผ.ย. ๒)
๓[๓]. ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๓)
๔. คำขอใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๔)
๕. คำขอย้ายสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๕)
๖. บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวด
(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
กฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๔]
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ต้องออกเป็นใบอนุญาตตามแบบ ผ.ย. ๓ เป็นเหตุให้เสียเวลาและล่าช้า ฉะนั้น เพื่อความเหมาะสมและรวดเร็ว ควรแก้ไขเพิ่มเติมวิธีการต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าวโดยให้แสดงการต่ออายุใบอนุญาตไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตได้ด้วย จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงฉบับนี้
รัศม์วรรณวลัย/ผู้จัดทำ
๑๙ มิถุนายน ๒๕๕๒
[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๑๕ ธันวาคม ๒๕๑๐
[๒] ข้อ ๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
[๓] ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๓) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
[๔] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๐/ตอนที่ ๖๖/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๑๑ มิถุนายน ๒๕๑๖